شوائب بنزيدامين EP B

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُوفر شركة ماناسا لعلوم الحياة شوائب بنزيدامين EP من النوع B (رقم CAS: 1797879-37-8) وملح هيدروكلوريد شوائب بنزيدامين EP من النوع B (رقم CAS: 2196183-71-6) كمعايير مرجعية لشوائب الأدوية لأغراض البحث التحليلي، وتطوير الطرق، وتحديد خصائص الشوائب، وتحليل المواد ذات الصلة، وتطبيقات مراقبة جودة المواد الصيدلانية الفعالة. شوائب بنزيدامين EP من النوع B هي الشكل القاعدي الحر، بصيغة جزيئية C₂₆H₂₉N₃O ووزن جزيئي 399.53 غ/مول. تدعم هذه المادة تحديد شوائب الأدوية، والتحقق من صحة طرق HPLC، وتحليل LC-MS، وتوصيف ¹H NMR و¹³C NMR، وقياس طيف الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR)، والدراسات التحليلية الدالة على الثبات.

بصفتها موردًا موثوقًا لمعايير شوائب الأدوية والمواد المرجعية للمواد الصيدلانية الفعالة، تخدم شركة ماناسا لعلوم الحياة مصنعي الأدوية، ومختبرات مراقبة الجودة، ومنظمات البحوث التعاقدية، ومؤسسات البحوث التحليلية في جميع أنحاء الهند، والإمارات العربية المتحدة، ودول مجلس التعاون الخليجي، وآسيا، وأوروبا، وأفريقيا. ويمكن توفير وثائق خاصة بالمنتج، بما في ذلك شهادة التحليل، وبيانات سلامة المواد/صحائف بيانات سلامة المواد، ومخططات كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء، وتقارير توصيف الطيف، وسجلات تتبع الدفعات، وذلك حسب التوافر. تهدف هذه المعايير المرجعية إلى دعم أنشطة الاختبار بما يتماشى مع الإرشادات التنظيمية المعمول بها الصادرة عن ICH، وUSP، وEP، وEMA، وWHO.

عنوان المكتب الرئيسي

عناوين مكاتبنا