دستورالأدويةالأوروبي ( Ph.Eur ) هودستورأدويةتصدرهالمديريةالأوروبيةلجودةالأدويةوالرعايةالصحية (EDQM) نيابةًعنمجلسأوروباوجميعالدولالموقعةعلىالمعاهدةرقم 050. يدعمدستورالأدويةالأوروبيالصحةالعامةمنخلالدراساتهوفصولهالعامة،التيتُطوّروتُعمممعاييرعلميةصحيحةلتقييمومراقبةجودةالأدويةوالموادالمساعدة.
ملفالدواءالرئيسي (DMF) هوملفيُقدّمإلىإدارةالغذاءوالدواء (FDA) ويحتويعلىمعلوماتجوهريةتتعلقبالمرافقأوالتقنياتأوالموادالمستخدمةفيإنتاجأوتعبئةأوتخزينأيدواءبشري. معأنتقديمملف DMF ليسضروريًا،إلاأنالشركةالمصنعةقدتقررذلك.
شوائبناتجةعنتغيركيميائيفيمكونالدواءأثناءتصنيعو/أو تخزين المنتج الدوائي بسبب، على سبيل المثال، الضوء، أو درجة الحرارة، أو الرقم الهيدروجيني، أو الماء، أو التفاعل مع المادة المساعدة و/أو نظام إغلاق الحاوية الفوري.
الكروموفورهومجموعةمنالذراتوالإلكتروناتفيالمركباتالعضوية،تتواصلمعالضوءلإنتاجاللون. توجدالكروموفوراتداخلالجزيءكنظاممترافققصيرأوسلسلةمنالذراتمرتبطةبروابطأحاديةوثنائيةمتناوبة.
هي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي (EU) تقوم بتقييم وتنظيم المنتجات الصيدلانية. قبل عام 2004، كانت تُعرف باسم الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية (EMEA). الهدف الأساسي للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) هو الحفاظ على صحة الإنسان والحيوان وتعزيزها من خلال تحليل ومراقبة الأدوية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي (EU) والمنطقة الاقتصادية الأوروبية.
طلب تسجيل دواء جديد مختصر (ANDA) يحتوي على معلومات تُقدَّم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لفحصها والموافقة المحتملة على منتج دوائي جنيس. بمجرد الموافقة عليه، يمكن للطلب أن ينتج ويُروّج للدواء الجنيس كبديل آمن وفعّال وأقل تكلفة للدواء التجاري الذي يستند إليه. يجب أن يُثبت أن الدواء الجنيس المقترح مكافئ لدواء معتمد مدرج كمرجع (RLD) من حيث السلامة والفعالية والجودة.