فرط الحساسية هو رد فعل مفرط من جهاز المناعة تجاه مواد غير ضارة، مثل الأدوية، مما يتسبب في حدوث تفاعلات تحسسية؛ كالطفح الجلدي، والحكة، والتورم، أو الصدمة التأقية.
الإنزيمات هي محفزات حيوية — تكون عادةً من البروتينات — تعمل على تسريع التفاعلات الكيميائية في الكائنات الحية، دون أن تُستهلك أو تتغير بشكل دائم أثناء هذه العملية.
يركز تقييم مخاطر العوامل النيتروزيتية على النيتروزامينات، التي تنتمي إلى فئة المخاطر الكيميائية للنيتروزامين عالية الخطورة، وهي معترف بها على نطاق واسع على أنها شوائب سامة للجينات بسبب قدرتها على إتلاف الحمض النووي والتسبب بالسرطان.
تُعدّ مركبات النيتروزامين مصدر قلق بالغ فيما يتعلق بجودة المنتجات الصيدلانية، لأن العديد منها قد يكون مسرطناً، ويمكن أن يكون ضاراً حتى عند مستويات منخفضة جداً، مما يجعل التحكم فيها أمراً ضرورياً في صناعة الأدوية.
يشير خطر السواغات النيتروزامينية إلى احتمالية تكوين أو وجود جزيئات النيتروزامين، بما في ذلك أنواع النيتروزامين الثلاثية ومركبات النيتروزو المتطايرة، داخل السواغات الصيدلانية.
تنتمي شوائب النيتروزامين النزرة إلى مجموعة كيميائية محددة من النيتروزامين ضمن عائلة شوائب النيتروزامين الأوسع ويمكن أن تنشأ كمنتجات لتكوين شوائب النيتروزامين أثناء تصنيع الأدوية أو معالجتها أو تخزينها.
تتميز شوائب مجموعة النيتروزو، والتي غالباً ما يتم مواجهتها كشوائب متبقية من النيتروزامين، بوجود مجموعة وظيفية نيتروزو (–N=O) وقد تتشكل بشكل غير مقصود أثناء تصنيع أو معالجة أو تخزين المنتجات الصيدلانية والكيميائية.