Catégorie
canagliflozine
Numéro CAS
1589590-87-3
Formule moléculaire
C₂₄H₂₅FO₅S
Masse moléculaire
444.52 g/mol
Synonyme

 Canagliflozin alpha-Isomer Impurity; (2R,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((5-(4-Fluorophenyl)thiophen-2-yl)methyl)-4-methylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol; Canagliflozin α-Isomer ;

Mots-clés
Aromatiques
Hétérocycles
composés du soufre et du sélénium
Impuretés
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'isomère α de la canagliflozine (n° CAS 1589590-87-3), de formule moléculaire C₂₄H₂₅FO₅S et de masse molaire 444,52 g/mol, est une impureté épimérique critique qui doit faire l'objet d'une surveillance et d'un contrôle rigoureux lors du développement, de la fabrication et de l'évaluation de la qualité de la canagliflozine, afin de garantir la conformité aux directives réglementaires strictes de l'ICH, de l'USFDA, de l'EMA, de l'USP et de l'EP. Des étalons de référence de l'isomère α de la canagliflozine de haute pureté sont essentiels pour le profilage des impuretés, le développement et la validation de méthodes analytiques, les tests de contrôle qualité, les études de stabilité et les soumissions réglementaires. Une caractérisation approfondie, s'appuyant sur des techniques analytiques de pointe telles que la HPLC, la LC-MS, la RMN et la spectroscopie IR, assure une identification précise, la détermination de la pureté et la confirmation structurelle. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur mondial basé à Hyderabad, propose des étalons analytiques de l'isomère α de la canagliflozine destinés à la recherche, accompagnés d'une documentation complète — incluant le certificat d'analyse (COA), les documents de conformité aux BPF (GMP) et aux BPD (GDP), les fiches de données de sécurité (MSDS/SDS), les données chromatographiques et les rapports spectraux — permettant ainsi aux entreprises pharmaceutiques, aux CRO, aux laboratoires de recherche et aux services de contrôle qualité du monde entier de satisfaire aux exigences réglementaires tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits.