Catégorie
Quinapril
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₄H₂₉N₃O₄
Masse moléculaire
423.51 g/mol
Synonyme

(S)-Ethyl 2-(((S)-1-(3,4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)-1-oxopropan-2-yl)(nitroso)amino)-4-phenylbutanoate; N-Nitroso Quinapril Decarboxy Impurity

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Impuretés
Normes sur les nitrosamines
Fabricants et fournisseurs d'impuretés de N-nitrosamines à Hyderabad, en Inde
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté N-nitroso-quinapril décarboxylée est une impureté de dégradation ou de procédé, apparentée aux nitrosamines et caractérisée par une décarboxylation, associée au quinapril. Elle peut se former lorsque des agents nitrosants réagissent avec des intermédiaires aminés ou décarboxylés au cours des étapes de fabrication ou de stockage. Cette impureté fait l'objet d'une surveillance rigoureuse dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, car les nitrosamines sont considérées comme potentiellement mutagènes et sont strictement réglementées par les directives en vigueur, afin de garantir la sécurité et la pureté du produit pharmaceutique fini.