Impureté nitroso de l'allopurinol 2

L'impureté nitroso de l'allopurinol n° 2 (nom chimique : 9-nitroso-9H-purin-6-ol) est une impureté de type nitrosamine structurellement apparentée à l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase utilisé pour réduire le taux d'acide urique et traiter la goutte ou l'hyperuricémie. Cette impureté possède la formule moléculaire C5H3N5O2, une masse molaire de 165,11 g/mol et ne dispose pas de numéro CAS. À l'instar d'autres impuretés de type nitrosamine liées à la substance active (NDSRI), le N-nitroso-allopurinol est soumis aux directives mondiales de contrôle des nitrosamines. Les recommandations réglementaires de la FDA (Food and Drug Administration) américaine établissent des limites d'apport acceptable pour de nombreuses nitrosamines, fondées sur leur classification selon leur potentiel cancérigène.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de type nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et approvisionne des marchés en Asie, en Europe, en Afrique, dans les pays du CCG et aux Émirats arabes unis, garantissant ainsi une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des bonnes pratiques de documentation (GDP) pour ces impuretés. Nous soutenons également la préparation globale au contrôle des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques ultra-sensibles par LC-MS/MS et GC-MS. Nos solutions permettent une détection, une quantification et un contrôle précis des impuretés de type nitrosamine qu'elles soient théoriques, liées à la synthèse ou issues de la dégradation aidant ainsi les fabricants à répondre aux exigences de l'USP, à maintenir une conformité réglementaire mondiale stricte et à préserver la sécurité des patients.