Catégorie
Amisulpride
Numéro CAS
Amisulpride STD- 71675-85-9: IMP-A- 26116-12-1: IMP-B- 148516-54-5
Formule moléculaire
Amisulpride STD- C₁₇H₂₇N₃O₄S: IMP-A- C₇H₁₆N₂: IMP-B- C₁₆H₂₅N₃O₄S
Masse moléculaire
Amisulpride STD- 369.48 g/mol: IMP-A- 128.22 g/mol: IMP-B- 355.45 g/mol
Synonyme

Amisulpride STD- 4-amino-N-[(1-ethylpyrrolidin-2-yl)methyl]-5-ethylsulfonyl-2-methoxybenzamide; Amisulpride - API (IP); Aminosultopride

Amisulpride EP Impurity A- [(2RS)-1-Ethylpyrrolidin-2-yl]methanamine; 2-Pyrrolidinemethanamine,1-ethyl;Sulpiride EP Impurity A

Amisulpride EP Impurity B- 4-Amino-N-[[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl]-5-(ethylsulfonyl)-2-Hydroxybenzamide;4-amino-N-[[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl]-5-(ethylsulphonyl)-2-hydroxybenzamide

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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'Amisulpride pour l'adéquation du système (CRS) désigne un étalon de référence certifié d'Amisulpride, utilisé dans les méthodes analytiques (généralement la HPLC ou les techniques apparentées) afin de vérifier que le système chromatographique fonctionne correctement avant l'analyse des échantillons. Dans ce contexte, le CRS garantit que des paramètres tels que la résolution, la symétrie des pics, le temps de rétention et la reproductibilité satisfont à des critères d'acceptation prédéfinis. Il est essentiel en contrôle qualité pharmaceutique pour confirmer la fiabilité et l'exactitude du système lors de l'analyse de l'Amisulpride ou de composés apparentés, contribuant ainsi à assurer la cohérence et la conformité avec les normes pharmacopéiques.