شوائب ساكوبيتريل - 3

حسّن عمليات التحقق من صحة فحوصات مؤشرات الثبات باستخدام شوائب ساكوبيتريل عالية النقاء - 3، المُصنّعة من قِبل شركة ماناسا لايف ساينسز، الشركة الرائدة في تصنيع وتوريد مُنتجات التحلل الدوائي المعقدة. يُعرف هذا المركب رسميًا باسمه الكيميائي التقني (3R,5S)-5-[(Biphenyl-4-yl)methyl]-3-methylpyrrolidin-2-one، ويُعرّف برقم CAS 1038924-70-7، وصيغته الجزيئية C₁₈H₁₉NO، ووزنه الجزيئي 265.35 غ/مول. يُعدّ هذا المركب ضروريًا للامتثال لعتبات تحديد شوائب ICH Q3A/Q3B أثناء تقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ويتم إنتاجه في منشأة معتمدة بالكامل وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتلتزم بإرشادات ممارسات التوزيع الجيدة (GDP). لضمان اعتمادها بسلاسة في مختبرات مراقبة الجودة، تخضع كل دفعة من منتجات ماناسا لايف ساينسز لتحليل شامل للبنية الكيميائية باستخدام تقنيات الرنين المغناطيسي النووي، والأشعة تحت الحمراء، والكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء الكمية، والتحليل الكروماتوغرافي السائل-مطياف الكتلة النوعي. ويُرفق مع عملية الشراء شهادة تحليل خاصة بكل دفعة، تتضمن مقارنات تفصيلية مع بروتوكولات دستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي، بالإضافة إلى صحيفة بيانات سلامة المواد المحدثة.