باب
بينداموستين
رقم CAS
16506-27-7
رقم CAS البديل
3543-75-7 (ملح هيدروكلوريد)؛ 1374784-02-7 (ملح هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
الصيغة الجزيئية
C₁₆H₂₁Cl₂N₃O₂
وزن جزيئي
358.26 جم/مول
مرادف

5-[Bis(2-chloroethyl)-amino]-1-methyl-1H-benzimidazole-2-butanoic Acid;4-(5-(Bis(2-chloroethyl)amino)-1-methyl-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)butanoic Acid; Bendamustine (USP);

الكلمات الرئيسية
وسيطة
الحلقات غير المتجانسة
المعايير الصيدلانية
الأمينات
المواد الكيميائية الدقيقة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

يُخصَّص المعيار المرجعي للبنداموستين الذي تقدّمه شركة ماناسا لعلوم الحياة لتحليل المادة الفعّالة الصيدلانية (API) للبنداموستين، ومراقبة الجودة الصيدلانية، وتقدير المحتوى، وتحديد ملف الشوائب، وتحليل المواد ذات الصلة. تحمل هذه المادة المرجعية التحليلية رقم CAS ‏16506-27-7، وصيغتها الجزيئية C₁₆H₂₁Cl₂N₃O₂، وكتلتها المولية 358.26 غرام/مول. وهي مُصمَّمة لتحديد الهوية بالطرق الكروماتوغرافية، وكذلك لتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صلاحيتها.

بصفتها مُصنّعًا ومورّدًا موثوقًا للمعايير المرجعية للبنداموستين في الهند، تقدّم شركة ماناسا لعلوم الحياة توصيفًا شاملًا باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC-MS)، ومطيافية الرنين المغناطيسي النووي الكمي (QNMR)، والرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون-13 (¹³C NMR)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR). وتشمل الوثائق المقدَّمة شهادات التحليل (COA) التي تبيّن المحتوى/نتائج التقدير الكمي، وصحائف بيانات السلامة (SDS/MSDS)، والمخططات الكروماتوغرافية، والتقارير الطيفية، ووثائق تتبّع الدفعات.

يمكن أن تستوفي التحاليل والوثائق إرشادات ICH وEMA، والمتطلبات التحليلية لدستورَي الأدوية الأوروبي والأمريكي (EP وUSP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP) والتوزيع الجيد (GDP)، وفقًا للاستخدام المقصود والنطاق المتفق عليه. وتخدم شركة ماناسا لعلوم الحياة مُصنّعي الأدوية ومختبرات الأبحاث في الهند والإمارات العربية المتحدة وآسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي. تواصلوا مع الفريق للحصول على مواصفات المعيار المرجعي للبنداموستين، والتقارير التحليلية، ومعلومات الأسعار والتوافر.