باب
ألفاكالسيدول
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₃₅H₄₉N₃O₄
وزن جزيئي
575.8 جم/مول
مرادف

6ξ-[(3S,5R)-3,5-Dihydroxy-2-methylcyclohex-1-en-1-yl]-17β-[(2R)-6-methylheptan-2-yl]-2-phenyl-2,5,10-triaza-4-nor-9ξ-estr-7-ene-1,3-dione (as per EP);(6aR,7R,9aR)-11-((3S,5R)-3,5-Dihydroxy-2-Methylcyclohex-1-en-1-yl)-6a-Methyl-7-((R)-6-Methylheptan-2-yl)-2-phenyl-4a,5,6,6a,7,8,9,9a-octahydrocyclopenta[f][1,2,4]triazolo[1,2-a]cinnoline-1,3(2H,11H)-dione

الكلمات الرئيسية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "Alfacalcidol EP Impurity C" (رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₃₅H₄₉N₃O₄؛ الوزن الجزيئي: 575.8 جم/مول) مادة مرجعية متخصصة لشوائب الأدوية، وتُستخدم في تقييم شوائب المادة الفعالة (API) لألفاكالسيدول، وتحليل المواد ذات الصلة، وتوصيف الشوائب، وتطوير الإجراءات التحليلية، ومراقبة الجودة الصيدلانية. وتُعد شركة "Manasa Life Sciences" مصنّعاً ومورداً متميزاً لشوائب الأدوية عالية الجودة في الهند، حيث توفر هذه المادة المرجعية لمختبرات المواد الفعالة، واختبارات مراقبة الجودة الصيدلانية، والأبحاث التحليلية، وتطبيقات التحقق من صحة طرق التحليل. كما توفر الشركة تقارير اختبارات تحليلية تشمل تقنيات HPLC وLC-MS وNMR (بأنواعها ¹H و¹³C وqNMR)، بالإضافة إلى شهادة تحليل (CoA) توضح الفعالية النموذجية، مما يدعم عمليات تأكيد الهوية، وتقييم النقاء والفعالية، وتتبع الدفعات الإنتاجية. ويمكن مواءمة ممارسات مراقبة الجودة مع المبادئ التوجيهية المعمول بها (مثل EP/Ph. Eur. وUSP وICH وUSFDA وEMA وGMP وGDP)، وذلك وفقاً للمواصفات المعتمدة ومتطلبات العملاء.