نيترو أبريميلاست

يُعدّ نيترو أبريميلاست (شائبة أبريميلاست-5) (رقم CAS: 2095036-40-9، الصيغة الجزيئية: C₂₀H₂₀N₂O₈S، الوزن الجزيئي: 448.45 غ/مول) معيارًا مرجعيًا للشوائب الصيدلانية، ويُستخدم على نطاق واسع في تحديد خصائص الشوائب، واختبار المواد ذات الصلة، والتحقق من صحة الطرق التحليلية. تلعب هذه الشائبة، التي تتميز بخصائصها الدقيقة، دورًا حاسمًا في تحديد وقياس كمية الشوائب المرتبطة بعملية التصنيع والتحلل في تركيبات أبريميلاست. ويتم تحليلها بشكل روتيني باستخدام تقنيات متقدمة، بما في ذلك كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC)، وكروماتوغرافيا السائل-مطياف الكتلة (LC-MS)، وكروماتوغرافيا الغاز-مطياف الكتلة (GC-MS)، ومطياف الكتلة، ومطياف الرنين النووي المغناطيسي (NMR)، مما يدعم التوصيف البنيوي الدقيق وتقييم الجودة بما يتوافق مع اللوائح التنظيمية. يتم تصنيع هذا المعيار المرجعي عالي الجودة وتوريده من قبل شركة ماناسا لايف ساينسز، حيدر آباد، الهند، ويأتي مصحوبًا بوثائق شاملة تتضمن شهادة التحليل، وبيانات سلامة المواد/صحائف بيانات السلامة، ومعايير التصنيع الجيد، ومعايير التوزيع الجيد، مما يضمن إمكانية التتبع الكاملة والقبول التنظيمي العالمي. يدعم هذا المنتج برامج تطوير الأدوية ومراقبة الجودة وفقًا لإرشادات كل من ICH وUSP وEP وFDA ومعايير التصنيع الجيد.