3-Nitroso-2,3,4,5-tetrahydro-1H-1,5-methanobenzo[d]azepine-7,8-diamine

La 3-nitroso-2,3,4,5-tétrahydro-1H-1,5-méthanobenzo[d]azépine-7,8-diamine est une impureté de type nitrosamine présente dans la varénicline, un médicament largement utilisé pour le sevrage tabagique. Cette impureté peut se former involontairement lors de la synthèse, de la dégradation ou du stockage et contient le groupe fonctionnel N-nitroso, ce qui la classe comme impureté potentiellement génotoxique nécessitant un contrôle réglementaire rigoureux. Ce composé est identifié par le numéro CAS 2803960-64-5, a pour formule brute C₁₁H₁₄N₄O et une masse molaire de 218,2 g/mol. Selon les recommandations actuelles de la FDA américaine, ce dérivé nitrosaminique de la varénicline appartient à la catégorie de puissance 3, avec une limite d'apport acceptable recommandée de 400 ng/jour. De plus, l'évaluation et le contrôle de cette impureté doivent être conformes aux normes USP applicables afin de garantir la pleine conformité à la pharmacopée.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.