Catégorie
Umeclidinium
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
1038-06-8
Formule moléculaire
C₁₈H₂₀N₂O₂
Masse moléculaire
296.37 g/mol
Synonyme

(1-nitrosopiperidin-4-yl)-diphenylmethanol; 1-Nitroso-4-(α-hydroxy-benzhydryl)-piperidin; 
N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E

Mots-clés
Intermédiaires
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

Le N-nitrosoazacyclonol est une impureté de type nitrosamine apparentée à l'azacyclonol, susceptible de se former au cours de la synthèse pharmaceutique ou lors du stockage, en présence d'agents nitrosants. Les impuretés de type nitrosamine font l'objet d'une surveillance rigoureuse, car une exposition prolongée à des niveaux supérieurs aux limites acceptables est susceptible de présenter des risques cancérigènes potentiels. Par conséquent, des techniques analytiques sensibles, telles que la HPLC et la LC-MS, sont employées pour détecter et contrôler la présence de N-nitrosoazacyclonol dans les matières premières et les formulations pharmaceutiques.