N-nitroso désméthyl carbinoxamine

La N-nitroso-déméthylcarbinoxamine, de formule chimique N-(2-((4-chlorophényl)(pyridin-2-yl)méthoxy)éthyl)-N-méthylnitreux amide, est une impureté nitrosamine génotoxique et potentiellement cancérogène présente dans la carbinoxamine, un antihistaminique de première génération utilisé pour le traitement de la rhinite allergique, de la conjonctivite et d'autres affections allergiques. La carbinoxamine est commercialisée sous forme de comprimés, de sirop et de préparations combinées contre la toux et le rhume. N° CAS : non applicable ; formule moléculaire : C₁₅H₁₆ClN₃O₂ ; masse moléculaire : 305,76 g/mol. Cette impureté se forme par nitrosation de la fonction N-méthylamine secondaire présente dans la déméthylcarbinoxamine ou ses intermédiaires de synthèse et peut apparaître lors de la synthèse, de la transformation ou de la dégradation du principe actif, notamment en milieu acide, oxydant ou en présence de nitrites.

La N-nitroso-déméthylcarbinoxamine, de structure complexe, est classée dans la catégorie 1 de la catégorie de cancérogénicité selon l'approche de catégorisation du potentiel cancérogène (CPCA) de la FDA américaine, avec une limite d'apport acceptable par défaut de 26,5 ng/jour, conformément aux directives de la FDA américaine, de l'EMA et de l'ICH M7 (R1). Compte tenu de l'exposition systémique et de l'utilisation fréquente de la carbinoxamine, notamment dans les produits pédiatriques et les médicaments combinés, un contrôle rigoureux de cette impureté génotoxique est une exigence réglementaire essentielle.

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