Chaîne d'approvisionnement en nitrosamines

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La chaîne d'approvisionnement des nitrosamines comprend l'approvisionnement, la fabrication, la manipulation et la distribution des substances nitrosables et des impuretés connexes, classées selon la terminologie de qualité des nitrosamines et les termes de catégorie de référence des nitrosamines, pour une utilisation dans les produits pharmaceutiques, la recherche et les tests analytiques.

Toxines nitrosamines

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Les nitrosamines sont des substances toxiques extrêmement dangereuses, formées par des réactions entre les nitrites et les amines. On les trouve couramment dans les aliments transformés, la fumée de tabac et les médicaments contaminés, et elles sont dangereuses car elles endommagent l'ADN et augmentent le risque de cancer, même à de très faibles niveaux d'exposition.

Gaz inertes

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Les gaz inertes sont chimiquement inactifs et ne réagissent pas avec beaucoup de substances. Ils sont utilisés pour diverses applications dans divers secteurs, notamment le soudage, les procédés chimiques et les gaz de remplissage des sources lumineuses. Il s'agit de l'hélium, du néon, de l'argon, du krypton, du xénon et du radon.

Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA)

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Une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) contient les informations soumises à la FDA pour examen et éventuelle approbation d'un médicament générique. Une fois approuvée, une demande peut produire et promouvoir le médicament générique comme une alternative sûre, efficace et moins coûteuse au médicament de marque auquel elle fait référence. Elle doit prouver que le médicament générique proposé est équivalent à un médicament de référence approuvé existant en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA)

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence de l'Union européenne (UE) chargée d'évaluer et de réglementer les produits pharmaceutiques. Avant 2004, elle s'appelait l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Son objectif principal est de préserver et de promouvoir la santé humaine et animale en analysant et en surveillant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen.