Les nitrosamines présentes à l'état de traces constituent une catégorie chimique bien définie au sein de la famille plus large des impuretés nitrosamines. Elles peuvent apparaître comme produits de formation d'impuretés nitrosamines lors de la fabrication, de la transformation ou du stockage de produits pharmaceutiques. Nombre d'entre elles, notamment les nitrosamines secondaires, sont classées comme substances prioritaires, composés à usage restreint ou impuretés inacceptables en raison de leur potentiel génotoxique et cancérogène, même à l'état de traces. Par conséquent, les autorités réglementaires les considèrent comme des éléments prioritaires de la réglementation relative aux nitrosamines, émettent des alertes concernant leur présence et exigent une évaluation rigoureuse des analytes nitrosamines spécifiques au moyen de méthodes analytiques sensibles, d'une évaluation complète des risques et de stratégies de contrôle robustes afin de garantir la sécurité et la conformité des produits.
Manasa Life Science est un fournisseur et fabricant de confiance de nitrosamines et de composés N-nitrosés, proposant des standards de référence de haute qualité pour la recherche, les analyses et la conformité réglementaire. Notre gamme de produits permet la détection et la quantification précises des impuretés nitrosamines dans les produits pharmaceutiques, alimentaires et autres matrices, et comprend des composés clés tels que la NDMA, la NDEA, la NDPA et la NDBA. Notre catalogue complet est disponible en ligne.