L'évaluation des risques liés aux agents nitrosés est centrée sur les nitrosamines, qui appartiennent à une classe de substances chimiques à haut risque et sont largement reconnues comme des impuretés génotoxiques en raison de leur potentiel de dommages à l'ADN et de leur caractère cancérigène. Ces substances peuvent apparaître comme sous-produits de fabrication ou impuretés dérivées de composés nitrosés lors de la synthèse et de la formulation de produits pharmaceutiques, où elles sont considérées comme des impuretés de référence pour l'évaluation réglementaire des risques. On les retrouve également comme contaminants environnementaux dans les aliments, l'eau et les émissions industrielles. Étant donné que même des traces infimes représentent une menace sérieuse pour la qualité des produits, l'évaluation des risques intègre l'identification des dangers, l'évaluation de l'exposition, l'analyse dose-réponse et la caractérisation globale des risques afin d'estimer le risque de cancer tout au long de la vie. Une atténuation efficace des risques liés aux nitrosamines repose donc sur la prévention de leur formation grâce au contrôle des agents de nitrosation et des précurseurs d'amines, à l'optimisation des conditions de procédé, à l'utilisation d'inhibiteurs appropriés et à la mise en œuvre d'une surveillance analytique sensible, conformément aux exigences réglementaires strictes, afin de garantir la sécurité des patients et du public.
La gamme de produits comprend des nitrosamines largement réglementées telles que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), la N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA) et la N-nitrosodibutylamine (NDBA), ainsi que de nombreux autres étalons d'impuretés de nitrosamines. Chaque produit est fourni avec une documentation complète, comprenant des certificats d'analyse (CoA) et une confirmation structurelle, afin de faciliter les soumissions réglementaires, les analyses et les stratégies de contrôle basées sur les risques pour les principes actifs pharmaceutiques (API) et les formes posologiques. Manasa Life Sciences approvisionne les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, du CCG et des Émirats arabes unis, garantissant une livraison fiable, une traçabilité et de bonnes pratiques de documentation tout au long du cycle de vie du contrôle des nitrosamines.